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祝贺靖邦获得医疗器械ISO13485质量管理证书

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        祝贺靖邦电子已获得国家医疗器械生产许可证,通过ISO 13485:2016出口医疗器械证书,中国强制性产品认证体系产品目录中的医疗器械强制认证证书; 大家是一家专业的医疗器械电子制造供应商!




        ISO 13485:2016规定了质量管理体系的要求,组织需要证明其能够提供始终满足客户和适用法规要求的医疗设备和相关服务。这些组织可以参与生命周期的一个或多个阶段,包括设计和开发,生产,存储和分发,安装或服务医疗设备以及设计和开发或提供相关活动(例如技术支撑)。 ISO 13485:2016也可供供应商或提供产品的外部方使用,包括与此类组织相关的质量管理体系相关服务。

       ISO 13485:2016的要求适用于组织,无论其大小如何,除非明确说明,否则不论其类型如何。凡指定要求适用于医疗器械的要求,该要求同样适用于组织提供的相关服务。

       ISO 13485:2016要求的适用于组织但不由组织实行的过程是组织的责任,并通过监视,维护和控制过程在组织的质量管理系统中进行说明。

       如果适用的法规要求允许排除设计和开发控制,则可以将其用作将其排除在质量管理体系之外的理由。这些监管要求可以提供质量管理体系中要解决的替代方法。组织有责任确保符合ISO 13485:2016的声明反映任何设计和开发控制的排除。

       如果由于组织开展的活动或应用质量管理体系的医疗器械的性质,ISO 13485:2016第6,7或8条中的任何要求不适用,则组织不需要包括质量管理体系的要求。对于任何被确定为不适用的条款,组织记录4.2.2中描述的理由。


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